1 创新化妆品新原料管理制度

化妆品是美丽、时尚的产业，对产品的创新性要求较高，企业需要不断开发并推出高品质的新产品满足消费者需求。在目前化妆品制备工艺比较成熟的情况下，化妆品的创新在很大程度上取决原料的创新。原《条例》对化妆品新原料实行统一的行政许可管理，即所有化妆品新原料都需要经过严格的审评审批后才能用于化妆品生产中。由于审评审批管理制度严格，数年来审批通过的化妆品新原料数量较少。同时，新原料注册成功，所有的企业均可以自由使用该原料生产化妆品，未对新原料申请人设置保护措施，所以企业申报的积极性不高。新《条例》一改之前对于化妆品新原料“一刀切”的审评审批管理，按照风险程度高低对化妆品新原料实行分类管理，对较高风险化妆品新原料进行注册管理，要求具有防腐、防晒、着色、染发、**功能的5类新原料在用于化妆品生产前，要经**药品监督管理部门注册，对较低风险化妆品新原料进行备案管理，在使用前应向**药品监督管理部门备案。把化妆品新原料依据风险高低进行分类管理，对推动行业整体向高质量发展起到十分重要的积极作用。

另外，新《条例》明确实行注册管理的化妆品新原料范围可以根据科学研究的发展，适时调整，经**批准后实施。此款规定进一步体现了新原料管理的科学性，在当前受科学发展和认识水平的限制，一些新原料的潜在风险未被发现，但随着科学技术的发展，新的检测方法和*评估方法的出现，后续有可能发现按照备案管理的新原料也存在较高风险，需要对新原料注册管理范围进行调整。

2 明确化妆品新原料注册与备案资料要求

虽然新《条例》对部分风险性较小的新原料由行政许可调整为备案管理，但在*性方面并没有放松要求，新原料申请注册或办理备案时提交的资料项目是一致的。新《条例》配套法规文件《化妆品新原料注册与备案资料规范(征求意见稿)》对新原料注册备案所提交的资料做了进一步细化，对新原料的研制报告(新原料来源、组成、理化性质等)，用于化妆品的质量稳定性(原料制备工艺、稳定性研究资料、质量控制标准)，用于化妆品的*性(*评估)等方面进行要求。充分体现了新《条例》坚守*管理底线的立法精神，在释放行业创新活力的同时，也强化了企业主体责任。

随着科学技术的发展，纳米原料和生物技术来源原料日益增多，并在化妆品生产过程中得到广泛应用。欧盟和美国已发布相关法规或指导文件对纳米原料进行严格监管，但国内外暂无生物技术来源原料的*评价标准。在我国，《化妆品新原料注册与备案资料规范(征求意见稿)》中**提出关于纳米新原料、生物技术来源新原料在制备工艺、质量控制标准、*评价资料等方面的具体要求，实现与国际接轨的同时也为解决现有监管盲区提供了技术支撑。另外，为与国际法规接轨，对于新原料*评价资料中使用《化妆品*技术规范》(2015年版)未收录的动物替代试验的，该文件规定有条件接纳动物替代方法的试验数据。

3 新增化妆品新原料使用*情况报告

化妆品原料是组成化妆品的基础，是化妆品创新的关键，同时也是**化妆品整个生命周期*性的源头。新《条例》在对化妆品新原料的管理制度进行调整，加快新原料应用速度，激发企业创新活力的同时，设置了新原料使用*情况报告制度，要求新原料注册人、备案人在已经注册、备案的化妆品新原料应用于化妆品生产后3年内，每年定期向**药品监督管理部门报告新原料的使用和*情况，动态监测和评估新原料的*性，及时发现*风险并控制风险。

4 明确按照化妆品新原料管理的情况

在现行的制度下，我国对化妆品原料实行目录和清单管理。原国家食品药品监督管理总局于2015年12月发布《已使用化妆品原料名称目录》，目录共收集了8783种化妆品原料，这些原料在2015年12月之前均已在我国境内生产、上市销售的化妆品中所使用。需要注意的是该目录仅列出了化妆品已使用原料的名称，并未对原料的*限值及使用条件进行要求，化妆品企业在使用时应对原料进行*评估。原国家食品药品监督管理总局于2015年12月同时发布了《化妆品*技术规范》(2015年版)，此规范收录了化妆品禁用组分，准用防晒剂、防腐剂、着色剂、染发剂及限用组分列表清单，其中准限用原料参照已使用化妆品原料进行管理，化妆品企业在使用时应当符合列表中所列要求。

新《条例》沿用目前的做法，对化妆品原料实行目录管理，将化妆品原料分为已使用原料和新原料。并在此基础上，对按照化妆品新原料进行管理的情况进行了明确，一类是满足新原料定义的原料，另一类是已经注册、备案但尚未纳入已使用化妆品原料目录的原料。后者是指已经注册、备案的化妆品新原料在尚未纳入已使用化妆品原料目录前，如果化妆品企业未经新原料注册人、备案人同意，拟使用该原料生产化妆品的，仍然要按照新原料注册备案要求准备资料，申请新原料注册或者办理备案，通过后才能使用。此规定改变了原《条例》监管制度下，新原料一旦获批，所有企业均可以自由使用该新原料生产化妆品的举措。

新原料的研发需要投入大量的金钱、人力以及时间，对已经注册、备案的新原料在尚未纳入已使用化妆品原料目录前仍然按照新原料管理，在一定程度上保护了新原料研发企业的积极性。另外，不同的注册人、备案人对同一个新原料申请注册或者办理备案，也有利于监管部门更加*地掌握新原料的*情况，控制风险范围。值得注意的是，新《条例》将对于使用应当注册但未经注册的新原料生产化妆品作为“特别严重的违法行为”，使用应当备案但未备案的新原料生产化妆品作为“严重违法行为”进行处罚。